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FMEA是通过分析可能(和/或已经发生)的失效模式和判断可能(和/或已经发生)的后果，根据风险的大小有针对性地采取改进措施，从而了解产品(和/或制造过程)的设计能力，实现提前预防和实施改进措施的方法和工具。
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FMEA发展历史
1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期（大约153天）1949年11月9日，美国国防部制定 MIL-P-16291950年，汽车工业（福特野马）1955年，广泛应用“潜在问题分析（APP）”KT法1963年，美国太空总署（NASA）“阿波罗”探月项目1965年，航空、航天业、食品和核技术应用1975年，核电工程1977年，汽车工业（福特）1980年，德国：DIN 254481986年，德国汽车工业联合会（简称VDA）：VDA手册4.21990年代，医疗技术1990年代，电讯工程1990年，VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA1993年，美国汽车工业行动小组（AIAG）：FMEA手册1994年，美国汽车工程师学会：SAE-J17391995年，SAE J1739发布第二版1995年，美国质量学会（ASQ）：FMEA手册1996年，VDA第4卷，第2部分，“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布2001年，德国质量学会：DGQ 13-112006年，修订了VDA手册2015年，为了多国OEM和供应商的利益，大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容，规范评级表，改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会
02
FMEA的益处和目的
1.FMEA的优势包括:
强调流程中的关键领域。
制造商已经获得了相应调整未来工艺的洞察力。
满足一致过程要求的变更系统。
FMEA的早期修改可以避免开发时间被延长和不必要的成本，同时也可以提高流程和成品的质量。
2.FMEA的目的:
评估产品或流程的潜在失效风险。
分析这些失败的原因和影响。
记录防止和检测装置
建议采取措施降低风险。
FMEA的目标是成为一种“事前”行为，而不是“事后”行为。为了价值最大化，必须在产品或过程实施前进行FMEA，失效模式潜在地存在。
03
FMEA失效模式的类型及影响分析
如果产品的设计有一定的公差，但在这个公差之外制造，故障率会增加，因此，不得不采取昂贵的保守措施，如拆卸产品进行修理，在修理过程中对产品造成损坏，增加整体时间和成本等。FMEA致力于减少这些错误的可能性。
FMEA可分为两类:设计失效模式与影响分析(DFMEA)和过程失效模式与影响分析(PFMEA)。
1.设计故障模式和影响分析
DFMEA用于设计阶段，以帮助识别和解决高风险设计问题，并创建更健壮的产品设计。这些设计可以提高产品质量，并进一步减少意外错误的概率。DFMEA可以防止在制造阶段花费不必要的成本来修复错误，并致力于制定计划以确保该过程总是生产出可接受的产品。
2.过程故障模式和影响分析(PFMEA)
PFMEA用于识别和解决可能导致质量和安全问题的高风险制造过程问题。PFMEA确保没有与预期不同的制造过程变更，也没有未知的危险。生产阶段的利益相关者评估制造过程的能力，识别过程中固有的故障模式，并在深圳生活网络中制定可以避免这些故障的系统。这对于安全相关产品非常重要，因为在制造过程中未被发现或引入的缺陷可能会导致召回和安全问题。
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如何从FMEA合规性审计转向有效性审计？
在评审FMEA时，将FMEA投入到整个产品研发中，用乌龟图识别风险，将投入转化为产出。产出结果是否达到绩效受人力资源、物质资源、投入和方法的影响。
效益审计应该从绩效开始，所以FMEA的绩效是R&D质量的目标。收集试生产的质量数据，计算内部失效成本，包括返工和报废，用内部失效成本衡量PFMEA的成熟度。根据售后市场的质量数据，计算外部失效成本，包括外部索赔和退货，用售后质量目标的外部失效成本来衡量DFMEA的成熟度水平。
FMEA深生活网的预防措施和检测措施构成了质量成本的预防成本和考核成本，所以用质量成本来衡量FMEA的绩效是最好的。在质量成本中，预防深圳生命网络和评价成本衡量FMEA的效率(投入成本)，质量成本的内部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性(产出质量)。
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